產品質量承諾書

時間：2023-06-25 22:41:20 承諾書我要投稿

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產品質量承諾書集合15篇

　　在現實社會中，承諾書使用的情況越來越多，承諾書必須由受要約人作出，只有受要約人才能取得承諾的權利，受要約人以外的第三人不享有承諾的權利。還是對承諾書一籌莫展嗎？下面是小編幫大家整理的產品質量承諾書，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

產品質量承諾書集合15篇

產品質量承諾書 1

尊敬的用戶：

　　真誠的感謝您使用我公司生產的“**牌”各型專用汽車，為了更好的提供優質的售后服務，我公司現鄭重向您作出如下承諾：

　　一、凡我公司生產的專用汽車，將實行終身服務。在“三包”期內改裝部分出現的質量問題，將進行免費維修。“三包”期后發生的問題，我公司會在第一時間里組織維修，視情況收取成本費。

　　二、用戶在遵守專用汽車使用說明書正常使用的前提下，“三包”期內專用改裝部分由于公司制造原因而發生損壞不能正常工作時，經售后服務中心鑒定確認，給予保修或賠償。

　　三、 “三包”期限：從公司發車之日起算一年(國產液壓系統缸泵閥保修6個月，進口液壓系統缸泵閥保修一年)。

　　四、專用改裝部分的.各種易損件、消耗件如：燈泡、玻璃、橡膠制品、各種電器儀表、傳感器等不屬于保修范圍;不按使用說明書的要求，非正常使用車輛，如不定期更換加注潤滑油導致損壞的零部件等不屬于保修范圍。

　　五、用戶對車輛及其改裝部分應進行日常保養、維護和常見故障的排除，使車輛保持良好的車況和專用功能得到正常的使用。

　　六、我公司擁有一支技術過硬、反應迅速的售后服務隊伍，并開通24小時服務熱線，從接到用戶信息開始，4小時內給予答復，省內24小時到達現場，省外72小時內到達現場。維修人員到達現場后，對輕微故障保證4小時內解決，一般故障保證在10小時內解決，對重大故障，在24小時內提供明確的解決方案，及時徹底解決。七、根據用戶需要，公司可以為使用單位免費培訓操作人員，提供相關技術資料。對車輛集中的地區，每年進行1-2次質量跟蹤回訪。

　　八、售后服務聯系方式：

　　服務熱線：xxxxx

　　24小時熱線：xxxxxxx

　　傳真：xxxxxx

產品質量承諾書 2

　　為創造名牌，提高企業知名度，樹立企業形象，我們本著“一切追求高質量，用戶滿意為宗旨”的精神，以“最優惠的價格、最周到的服務、最可靠的產品質量”的原則向您鄭重承諾：

　　一、產品質量承諾：

　　1、產品的制造和檢測均有質量記錄和檢測資料。

　　2、對產品性能的'檢測，我們誠請用戶親臨對產品進行全過程、全性能檢查，待產品被確認合格后再裝箱發貨。

　　二、產品價格承諾：

　　1、為了保證產品的高可靠性和先進性，系統的選材均選用國內或國際優質名牌產品。

　　2、在同等競爭條件下，我公司在不以降低產品技術性能、更改產品部件為代價的基礎上，真誠以最優惠的價格提供給貴方。

　　三、交貨期承諾：

　　1、產品交貨期：盡量按用戶要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特別組織生產、安裝，力爭滿足用戶需求。

　　2、產品交貨時，我公司向用戶提供下列文件；

　　①技術保養維修手冊

　　②安裝總圖

　　③外購件說明書及制造廠家

　　④提供易損件、備件清單，并附送一定量的備件

　　四、售后服務承諾：

　　1、服務宗旨：快速、果斷、準確、周到、徹底

　　2、服務目標：服務質量贏得用戶滿意

　　3、服務效率：保修期內或保修期外如設備出現故障，供方在接到通知后，維修人員在24小時內可達到現場并開始維修。

　　4、服務原則：產品保修期為一十二個月，在保修期內供方將免費維修和更換屬質量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費，由需方人為因素造成的設備損壞，供方維修或提供的配件均按成本價計。

承諾人：

　　日期：XX年XX月XX日

產品質量承諾書 3

　　“dulu多樂士”系列涂料是阿克蘇諾貝爾公司出品的新型水性環保功能涂料，其質量已由中國xx公司承擔保證保險責任。為使用戶放心消費，本公司作出如下質量：

　　1、本公司出品的屋面隔熱防滲涂料、外墻隔熱防滲涂料的技術指標，保證符合q/mrh01-20xx標準;墻面彈性拉毛涂料的技術指標，保證符合gb/t9755-1997標準;納米超強彈性防水涂料的技術指標和環保指標，保證符合q/mrht2-20xx標準及gb/18582-20xx標準;超級環保內外墻粉末涂料的`技術指標和環保指標，保證符合q/mrht3-20xx標準及gb/18582-20xx標準。用戶如證實所用“dulu_多樂士”產品質量不符上述標準，本公司將賠償由此造成的損失。

　　2、用戶必須按本公司施工規定規范施工，并做好齊全、完整、有效的施工記錄(內容包括：施工時間、地點、面積，施工環境溫度、濕度，施工人員，施工過程等)，否則，出現質量問題本公司概不負責。

　　3、若因建筑用材不達標而造成施工出現裂縫導致涂層受損，或因用戶施工不當造成涂層受損，此責任不屬公司承保之列，但本公司可根據用戶需要提供快速有效的技術報務。

　　xx有限公司

　　xx年xx月xx日

產品質量承諾書 4

　　__-___-___-___-__公司向您保證我們的產品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產，現對我公司生產的產品提供如下質量保證：

　　1、我公司保證產品在出廠會對產品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產品合格率達到100%。

　　2、我公司保證自產品安裝調試并驗收合格后壹年內，如產品自身出現質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內給您提供相應的__服務。

　　3、屬于下列情況之一的'不給予免費保修，但可以實行合理的__服務。

　　_超過保修期;_不能提供購買憑證的;

　　_未按產品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發生進水、摔壞以及人為的損壞);

　　_客戶擅自維修、拆卸產品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產品的;

　　_使用非正規的劣質通信電纜造成的損壞;

　　_由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產品發生故障或損壞的;

　　_其它非產品自身原因造成的故障或損壞。

　　4、產品使用過程中出現問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產品質量問題的，我公司保證24小時內給予明確答復或解決方案，質保期內需要現場處理，保證48小時到達現場。

　　__-___-___-_公司

　　垂詢電話：

　　技術支持：

產品質量承諾書 5

　　我公司生產的系列水處理設備，產品質量保質期為一年，一年內如產品質量出現問題，本廠負責保修、包換，一年質保期滿后，本廠對易損部件優先、優惠，以成本價供應，并提供終身服務。本廠所提供的主體設備使用壽命均保證在十年以上，并嚴格按標準生產制造。因產品質量問題造成損失，本公司負責賠償。

　　售后服務承諾

　　對于貴公司（廠）水處理系統工程，我廠在售后服務方面作如下承諾：

　　一、我公司對產品質量實行三包，即：包質、包換、保修；

　　二、合同簽訂后，保證保質、保量，按時交貨；

　　三、本公司確保所提供的設備調試達到合同指標，如因我廠產品質量或安裝質量問題造成系統驗收不合格，我廠將及時整改直至合格為止，期間產發生的費用由我廠承擔。

　　四、我公司在系統調試期間負責對需方操作、維修人員的培訓，并能獨立操作；

　　五、對于需方的`技術咨詢，隨時給予解答；

　　六、在交付設備時，本廠向需方交付以下資料：發貨清單、產品合格證、產品樣本、產品使用說明書、技術資料；

　　當接到用戶反應質量問題的信函或電話后，保證24小時內作出答復，并于2個工作日內派出服務人員，以最快的速度到達現場，解決問題。

　　產品質量承諾書

　　產品質量承諾書本公司所有產品完全按照國標gb/t9002—iso9002的全部要求及特定的產品補充要求組織生產。

　　本公司所生產的“華興”系列旅游用品完全符合國家旅游局頒發的lb/t003—1996以及紡工部頒發的f2/6XX—1993《星級飯店客房用品質量與配備要求》以及中紡部頒發的：fz/t6000—1993質量標準執行，在質保期三個月內所發生的一切質量問題本公司將會無償提供相關服務，（床單、被套等）無外界原因造成的縮水超過國家標準或有嚴重起球現象，本公司將無條件予以退換貨物，且賠償相應損失。一年以內所發的質量問題，我公司將根據加工成本象征性的收取不超過10%的維護費

　　您的滿意是我們最大的成就！！

　　產品質量承諾書

　　根據機械工業部、國家技術監督局機械處（1995）276號《關于加強機械工業企業質量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產品的質量，確保用戶電氣工程按期投產可靠運行，切實履行“為用戶服務，對用戶負責，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產品保證做到：

　　1、確保按合同要求保質保量及時交貨。

　　2、建立健全企業質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業標準及合同規定的技術條件，確保產品運行的可靠性。

　　3、對用戶在使用變壓器過程中發現質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規定的賠償責任。

　　4、對出廠產品實行質量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產品實行終身保修服務。

產品質量承諾書 6

　　為了確保南匯區食用養殖水產品達到安全、衛生、優質的質量要求，根據《水產養殖質量安全管理規定（農業部第31令）》和《上海市食用農產品安全監管暫行辦法（市政府令第105號）》要求，特制定本承諾書。

　　由食用水產品養殖單位法人（以下簡稱甲方）在產品投放市場之前，就其產品的安全衛生質量狀況向所在地的區水產主管部門或鎮農業中心（以下簡稱乙方）承諾如下：

　　1、甲方養殖水面地處__ _鎮__ _村__ _組，共計水面___畝。按照《上海市水產健康養殖操作規范（暫行）》的各項要求，組織養殖生產；

　　2、甲方用于養殖的水產苗種從本市或外省市各級己取得水產苗種生產許可證的水產苗（良）種場購買；

　　3、甲方使用ny5072-XX無公害食品漁用配合飼料安全限量或能提供產品質量承諾書的`廠家生產的漁用飼料；

　　4、甲方使用ny5071-XX無公害食品漁用藥物使用準則或購買和使用三證（生產許可證、生產批準文號、產品執行標準號）齊全的漁藥產品，不使用、不儲存國家禁止使用的漁藥用品；

　　5、甲方產品養殖用水符合ny5051-XX無公害食品淡水養殖用水水質標準之規定；

　　6、甲方必須嚴格執行上述承諾，如不按照上述標準操作發生食物中毒事件，造成嚴重后果由養殖戶承擔一切經濟與法律責任。

　　以上承諾書經雙方簽字后生效。有效期一年。

　　承諾書一式三份，簽字雙方及上級主管存檔各執一份。

　　甲方代表簽字（蓋章）乙方代表簽字（蓋章）

　　日期日期

產品質量承諾書 7

　　1、保證所供物資的如下資料的真實、準確，包括：產品名稱、型號規格、類別、等級、產品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標識、技術要求、數量、交貨日期、包裝標識、運輸方式、到達地點、稅號、賬號及雙方經辦人和電話等。

　　2、產品性能、技術要求、質量標準須符合國家相關規定標準，必須按照采購合同和本企業的企業技術標準，認真組織生產。確保100%保質保量按時供貨，提供產品時需要同時提供產品說明書、合格證、安全檢測證等。

　　3、品質部出貨檢驗員按照協定的標準與檢驗規則，及時認真地對出貨物品進行檢驗，并將檢驗結果及有關情況及時傳送。

　　4、當生產中的`主要原材料，關鍵工藝等發生變化時，朗特公司審查進行重新確認，否則對由此引起的損失應予彌補或賠償。

　　5、產品的包裝必須符合產品的質量、技術及運輸的要求。根據產品的性能、特征在每個包裝箱外表標明各種標記，以便對產品進行合理裝卸、開箱。并將承擔由于產品包裝不當而造成的產品損壞、生銹、丟失等損失。

　　6、必須在指定的時間內將全部產品送達指定地點。

　　7、產品運輸途中一切風險責任自行承擔，自愿辦理保險，費用自理。

　　8、對交付的產品提供質保，質保期內發生損壞，我方須在接到通知后的48小時內先行免費替換。我方同意派技術人員到達工程現場指導安裝。該批次質量故障所進行的售后服務費用全部由我方承擔(含燈具運輸費、安裝費、貴方人員的支出費用)。

產品質量承諾書 8

　　1、為確保用戶利益，本廠對機動車維修實行竣工出廠質量保證期制度。在質保期內，凡因維修質量造成車輛故障、損壞、無法正常使用的，本廠將予以返修。

　　2、接待用戶熱忱，文明用語、禮貌待客。

　　3、二十四小時提供救援服務，隨到隨修，提供上門服務。

　　4、規范經營、不推諉、不欺詐。

　　5、文明生產、愛護車輛，保持竣工車輛內外整潔。

　　6、按照合同約定不無故拖延工期。

產品質量承諾書 9

　　1、本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規定的質量、規格和性能要求。交貨時，提供質量證明書以及主要零部件化學成分分析、產品出廠檢驗報告。

　　2、本公司產品在開始使用前的安裝、調試過程中，將派專人對現場有關人員進行協助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。

　　3、本公司保證所供貨物與合同規定的質量、規格和性能相一致，業主在產品運行使用期間，應按操作規程和安裝使用說明書規定的方法操作。

　　4、產品的質量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。

　　5、本公司產品在開始使用過程中，由于產品質量問題不能滿足要求，公司承諾：包修。

　　6、質保期內，本公司對故障保修的`響應，在接到使用方通知的3個小時內予以答復，技術服務人員50小時內到達現場。

　　7、產品銷售服務：根據公司下屬各分公司、辦事處布局，由公司指定下屬公司或辦事處就近服務，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。

　　8、本公司閥門質量及交貨期違背合同規定造成損失，按合同條款和有關法律規定承擔相應的經濟責任。

　　xxxx限公司

產品質量承諾書 10

尊敬的客戶：

　　你們好

　　為切實保證我公司持續生產合格產品的能力，保護廣大人民群眾的合法權益，我公司自愿做出以下承諾：

　　1、認真執行《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等質量技監督法律法規。

　　2、持續保持發證時的生產條件和檢驗檢測手段。

　　3、嚴格執行國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的產品質量要求。

　　4、嚴格執行產品出廠檢驗制度，檢驗原始記錄完整齊全。

　　5、嚴格遵守國家的法律法規，正確標注工業產品生產許可證標識。

　　6、在經營活動中不故意生產假冒偽劣產品。

　　7、不出租、出借、轉讓或者變造生產許可證證書、標志和編號。

　　8、不違反產業政策，使用國家命令淘汰的.生產設備和工藝、生產國家明令淘汰的產品或建設國家嚴禁重復投資建設項目。

　　9、保證生產的產品單元和規格型號不起出取證時產品范圍。

　　10、生產條件發生變化，及時向省質監局報告并及時提出換證申請。

　　11、按規定及明提交年度自查報告，年度自查報告內容真實可靠。

　　12、積極配合質量技術監督部門的質量抽查，日常巡查等監督檢查工作，并及時整及提出的整改建議。

此致

敬禮

　　承諾人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

產品質量承諾書 11

　　我公司現就號報價中所供設備，做出如下書面承諾：

　　(一)產品質量：

　　1、我公司保證所供設備是全新的、未經使用的原裝合格產品，進口設備是通過正規渠道引進的。保證提供的貨物在正確安裝、正常使用和保養條件下，在其使用壽命內具有良好的性能。交貨時提供說明書。

　　2、我公司承諾對所供設備的質量標準按國家有關質量技術標準及相關法律、法規和規定的`要求執行，并按不低于原廠商質保條例及相關供貨標準進行供貨，杜絕假冒偽劣產品。

　　(二)售后服務：

　　1、售后服務期劃分：

　　a、免費保修期：

　　報價中所售產品：

　　免費質保期為年;

　　………..

　　b、質量維護期：質保期外(能/否)提供終身維修服務。

　　超出保修期的部件收取部件成本費。

　　2、質保期內提供免費上門服務：

　　a、免費送貨至采購人指定地點，進行安裝調試、性能介紹及對使用人員進行操作培訓;

　　b、如設備出現故障：承諾縣城區域小時內應提供上門服務，縣城外 --小時響應提供上門服務;如在個工作日內未能維修正常，我公司將免費提供不低于原設備參數的備用機供采購人使用，直至故障排除為止;

　　c、定期回訪維護保養：售后個月內電話回訪一次，及時了解采購人意見和建議，以促進我公司售后服務工作進一步完善。

　　3、建議：為保證設備的正常使用，降低故障率，保證設備正常的使用壽命;用戶在保修期內耗材及相關配件應首選原廠正規產品。

　　4、售后服務聯系方式：

　　服務電話：聯系人：

　　投訴電話：聯系人：

　　(三)如未能充分履行上述承諾，采購人可采取必要的補救措施，其費用和風險由我公司承擔(在投標保證金中扣減)。

　　供應商全稱(公章)：

　　法定(委托)代理人：

　　日期：

產品質量承諾書 12

　　尊敬的用戶:感謝您購買我廠生產的打印耗材,您的一個小小的配合都意味著我們向一個更清潔更美好的環境又邁進一步,在此,xxx辦公耗材廠向你承諾以下保證;

　　1、xx辦公耗材廠保證所有售出的環保硒鼓打印耗材質量均為完好,打印張數和打印質量均能達到原裝硒鼓的效果,不會出現打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現象;

　　2、環保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當于原裝硒鼓;

　　3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質接觸、與打印機中其它結構無直接關系,也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機的作用,因此,使用環保硒鼓與使用原裝一樣,對打印機沒有任何影響,所以不存在損壞打印機這一說法,如果是因為使用本廠的環保硒鼓導致打印機損壞,本廠照價賠償;

　　4、貴公司打印機只要使用了我廠產品,就能得到我廠專業技術人員的上門定期保養、維護,這樣可以減緩打印機中易損件的老化,延長打印機的使用壽命;(此條款只適用惠城區中心區,如果數量大,可以考慮滿足客戶需求.)

　　5、保用期到碳粉用完為止,碳粉用完后或同用戶使用不當(存放不當使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標準的打印介質等)保用期自動失效,在經廠證實后,視具體情況收取維修費用;

　　6、本廠承諾每一個環保硒鼓在正常使用周期中,都要終身保修,如有任何質量問題,客戶都可要求本經營部對其進行免費維修、更換或退貨;

　　特別忠告:

　　為確保您的消費權益,更好地享受到我們的服務,請勿自行拆卸硒鼓和用手觸摸感光鼓及電極;

　　請使用合標準的打印介質,打厚的打印介質或特殊表面的介質可能引起打印故障;

　　在不具備相應的維修條件時,不要試圖自己修復三鼓及打印機,不要自行添加其它碳粉(經測試,絕大多數市售碳粉過粗,含鐵和樹脂過多,有雜質,很容易損壞鼓芯);

　　硒鼓碳粉用完以后請將空硒鼓裝入黑色包裝內,防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥善保管以便于下次再加工.

　　不論從價格、質量、還是服務,我們都會給您絕對的信心,使您在日常辦公時感到:買得放心、用得稱心、辦公時開心.

　　質量保證期從購買之日起，為期三年（以購貨發票日期為準）。

　　質量保證書自用戶填妥用戶注冊卡并郵發到我公司，視為有效。

　　在質量保證期內，儀器在正常使用時發生故障，憑產品保修卡由我公司負責提供免費維修服務，但因水災、火災、地震或其他災害而導致的損壞，不在此保修范圍內。

　　在質量保證期間內，如有下列情況之一者，我公司將視情況收取材料費和維修費。未出示產品保修卡或與產品保修卡內容不符者；

　　未依據用戶手冊上所指示的工作程序和環境使用所致的損壞；

　　擅自拆卸、擴充、改裝所致的'損壞；

　　非我公司技術人員維修所致的損壞。

　　本質量保證書僅適用于中國大陸地區。

　　注意事項

　　正確的使用方法與妥善的保養，有助于延長儀器的使用壽命，請嚴格按照本手冊方法使用。工作環境的電源不穩定時，請安裝穩壓器,供電電源應可靠接地。

　　儀器及環境應時常保持清潔干燥。

　　如果儀器發生不正常的情況，請及時與經銷商或我公司聯系。

　　產品質量保證書

　　河南省雙寶科技實業有限公司自成立以來，一直將產品質量定位為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強烈的產品質量意識，使雙寶公司以成為中國電測、監控行業的知名企業。

　　公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產品質量有關的所有環節進行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗規程，并對檢驗指標進行了量化，責任到人，確保公司持續穩定生產合格的產品。

　　公司從原材料嚴格把關，杜絕三無產品，選用國內外名牌廠家的產品，建立嚴格的產品工藝指標，并與供方建立良好的供求關系。

　　雙寶公司建立了定期的員工質量培訓制度，質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規范自己行為，小到一個焊點、一根電線，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規范的檢驗規程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格按照規程檢驗，作好產品7天老化實驗，不讓一臺不合格產品出廠。

　　公司產品每年都經過河南省技術檢測所檢測，各項性能指標全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產品和服務。

產品質量承諾書 13

　　真誠地感謝您購xxx械制造有限公司承制的機械設備及工程產品，此保證書是我公司所售出的所有產品的質量及信心的保證；若有您購買的我公司的產品有任何異常，我公司都將立足于維護客戶權益，而采取必要的挽救措施，力求閣下生產工作得心應手，時效倍增。

　　xxx機械制造有限公司追求高效優質的服務的同時，更加尊重買賣雙方彼此權益的保護，您購買我公司產品均享有壹年的免費維修及終身售后服務的權益保護，同時明確雙方的責任，詳見以下細則：

　　▲此保證服務只適用于原購方，我公司立足于維護合同及質量保證書的有效執行，堅持高效優質的服務承諾，提供應時專業的.服務。

　　▲保修期內如果因為質量問題的損壞，我公司負責免費維修并且負擔由此產生的運輸、安裝、差旅等費用；客戶自行維護應保留產品損壞部分及其配件。

　　▲易損件、易耗品、使用不當、人為損壞（碰撞、遺失配件）、自然災害及不可抗拒力（如臺風、洪水、地震、戰爭等）造成的損壞，須酌情收費而提供有償服務。

　　xxx機械制造有限公司

產品質量承諾書 14

　　我公司生產的產品從設計、生產、檢測到產品包裝，運輸及售后服務各環節，產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監督、指導工作，嚴把質量關。

　　1. 原料采購

　　為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優先采購國家重點和定點企業優質產品，實行層層把關檢測審核制度。

　　2. 生產

　　為確保產品質量，對生產各環節嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達100%。目前，我公司已引進先進設備和生產工藝，為確保生產優質的產品打下了堅實基礎。

　　3. 檢驗

　　公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。由質檢部的技術人員，對產品生產過程中的工序及成品嚴格按照產品的技術條款，設計圖紙和有關標準及質量規格進行質量檢驗，檢驗合格后出具相應的'檢驗報告及有關記錄。

　　4. 不合格品的控制

　　不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發生。

　　5. 包裝與運輸

　　對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制，以防產品損壞，在產品最終驗收合格后根據所簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。

產品質量承諾書 15

　　一、醫用產品質量標準

　　依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

　　第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

　　第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　　（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

　　（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

　　（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

　　（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

　　第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

　　第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

　　第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

　　第六章設計開發

　　第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的'評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

　　第八章生產管理

　　第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

　　第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　　（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監測、分析和改進

　　第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

　　第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

　　第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產品的定位與保護

　　結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應性與殘留

　　在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

　　三、醫用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

　　7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

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