產品質量承諾書

時間：2023-07-14 15:25:51 承諾書我要投稿

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產品質量承諾書（薦）

　　在我們平凡的日常里，越來越多地方需要用到承諾書，承諾書是簽署人內心真實意愿的表示，忌搞形式、走過場，忌出于無奈。如何寫一份恰當的承諾書呢？下面是小編整理的產品質量承諾書，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

產品質量承諾書（薦）

產品質量承諾書1

　　一、產品質量保證的承諾

　　1、保證所供設備質量管理是全面按ISO9001標準貫徹執行的，其質量管理模式是通過認證和有效的。

　　2、保證對其外購配套零部件設備的質量負責，采購中均進行了嚴格的進廠質量檢驗，并保證提供其產品質量合格證書、使用說明及檢驗報告等有關資料。

　　3、保證提供的設備是全新的、未使用過的、是用一流的工藝和最佳材料制造而成的、技術是先進且成熟可靠的，在各個方面符合招標文件及技術協議書規定的質量、規格和性能的要求，保證所提供的設備經過正確安裝、正常運轉和保養，在其使用壽命期內有滿意和可靠的性能。

　　4、保證在交貨前對設備的質量、規格、性能、數量和質量等進行詳細而全面的檢驗，并出具一份證明設備符合合同規定的合格證書及檢試報告。

　　5、保證對設備出于設計、工藝或材料的缺陷而發生的任何不足或故障負責，并認可合同書及質量法對上述原因引起的質量事故的`罰則。

　　二、產品售后服務的承諾

　　1、我公司隨時歡迎貴方有關人員到現場檢驗制造工藝、原材料、零部件的性能質量，并參加產品出廠試驗，進行出廠驗收；

　　2、在產品保修期及壽命期之內保證提供所需的備品備件。

　　3、保證按需方的時間要求，選派有經驗的工程技術人員到設備安裝現場，協助整個安裝、調試工作，直到設備正常運行。

　　4、在調試前，我方技術服務人員事先向貴方技術交底，講解和示范要進行的程序和方法。經我方確認和簽證的工序如因我方技術服務人員指導錯誤而發生問題，我方負全部責任，并對現場服務人員的一切行為負全部責任。

　　5、設備正常投運后，我方保證12個月內的質量保證期，并保證設備壽命期之內維修，當貴方需要時，保證在接到通知后一小時內，派有經驗維修人員到達現場，當貴方按規定的方式、方法正常操作運行時，若出現因產品設計、材料或工藝質量造成的損壞由我方負責免費修理，更換部分零部件以至更新產品，一切費用由我方承擔。

　　xxxxxx有限公司

產品質量承諾書2

　　20xx年主要采取以下措施，促進農業節能減排，防治農業面源污染，保護農業資源環境，特此承諾。

　　1、加強耕地質量保護，增強農業發展后勁。

　　加強耕地質量監測體系建設，申報省級專項，建設包括400個長期定位監測點的.全省耕地質量監測體系，長期開展耕地質量監測。

　　2、深入推進測土配方施肥，促進化肥減量增效。

　　以測土配方施肥項目為抓手，以推廣施用配方肥料、增施有機肥替代部分化肥、改進施肥方式等綜合配套技術應用，擴大減肥增效示范面積，帶動農戶降低化肥用量，努力促進全省化肥總施用量實現零增長。

　　3、深化旱作節水技術，確保糧食生產安全。

　　突出小麥、玉米、馬鈴薯、瓜果菜、茶葉等作物，主推地膜覆蓋、水肥一體化、節水補灌、膜下滴灌等旱作節水農業技術，形成不同地區、不同作物的旱作節水集成技術模式。

　　4、規范肥料行業管理，加強市場監管。

　　完善肥料產品登記程序、規范現場考核等規章制度。強化監督檢查，加強證后監管,確保我省肥料產業健康發展。加強對地市執法機構的指導，組織開展查證驗證、肥料標識、肥料養分檢查，促進肥料企業提質增優，確保農產品質量供給及安全。

　　承諾單位（簽字蓋章）：

　　20xx年xx月xx日

產品質量承諾書3

尊敬的客戶：

　　首先感謝您選擇我們的產品!

　　華為技術有限公司自成立以來，一直把產品質量視為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功的定位和華為全體員工強烈的產品質量意識，使華為成為全球領先的信息與通信解決方案供應商。

　　公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產品質量有關的所有環節進行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗標準，并對檢驗指標進行了量化，責任到人，確保公司持續穩定生產合格的產品。

　　公司從原材料嚴格把關，所有物料必須符合歐盟rohs標準，選用國內外最具影響力的供應商，建立嚴格的產品工藝指標，并與物料供應商建立良好的供求關系。

　　華為建立了定期的員工質量培訓制度，講解質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規范自己行為，小到一個電阻、電容，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規范的檢驗規程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格按照規程檢驗，做到產品72小時老化實驗，不讓一臺不合格產品出廠。

　　華為質量方針：

　　積極傾聽客戶需求;精心構建產品質量;真誠提供滿意服務;

　　時刻銘記為客戶服務是我們存在的唯一理由。

　　我們圍繞客戶的'需求持續創新，與合作伙伴開放合作，在電信網絡、終端和云計算等領域構筑了端到端的解決方案優勢。我們致力于為電信運營商、企業和消費者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務，持續提升客戶體驗，為客戶創造最大價值。目前，華為的產品和解決方案已經應用于140多個國家，服務全球1/3的人口。

承諾人：xx

　　日期：xx年xx月xx日

產品質量承諾書4

　　為了進一步落實食品安全責任，搞好我區菜藍子工程，讓市民吃上安全放心肉，特作如下承諾：

　　1. 嚴格按照《中華人民共和國農產品質

　　量安全法》、《中華人民共和國動物防疫法》、《動物檢疫管理辦法》等法律法規相關規定，按照標準生產，誠實守信，合法經營，確保畜禽產品質量安全。

　　2. 恪守職業道德，堅定杜絕和抵制一切違法、違規和欺詐消費者行為。

　　3. 建立畜禽產品質量安全可追溯體制，不到疫區收購、調進畜禽，拒絕屠宰注水、病害和含瘦肉精等檢測不合格的動物。

　　4.宰前、宰后配合動物衛生監督機構搞好檢疫檢驗。

　　5.嚴格執行無害化處理制度，對病死畜禽、病害肉按照《病死及死因不明動物處置辦法》等相關規定進行無害化處理。

　　6.嚴格信息報送制度，按照有關制度要求，及時報送屠宰、銷售等相關信息。

　　本人將嚴守承諾，若有違犯，將自愿接受區動物衛生監督所及相關部門的依法處理。

　　承諾單位（個人）：

　　年月日

產品質量承諾書5

　　如果我公司在貴單位組織的項目名稱：長沙市地方稅務局機關及稽查局大院安全技術防范設備采購項目招標中獲取中標，應項目投標的有關要求，我方對該項目做出如下產品質量承諾：

　　（1）技術規范及相關產品標準：按國家標準執行。

　　（2）產品都是廠家原裝正品產品。

　　（3）所有的附件及零配件是正規廠商生產的'產品

　　（4）產品“三包”內容：實行包退、包換、包修服務。

　　（5）質量問題的處理：按廠家質量保證實行。

　　（6）質量投訴的處理：由專人負責本次項目投訴處理。

　　（7）質保期內所有軟件維護、升級和設備維護等免費上門服務。

　　承諾人：xxx

　　20xx年xx月xx日

產品質量承諾書6

　　我公司生產的系列電氣設備，產品質量保質期為一年，一年內如產品質量出現問題，本廠負責保修、包換，一年質保期滿后，本廠對易損部件優先、優惠，以成本價供應，并提供終身服務。本廠所提供的.主體設備使用壽命均保證在十年以上，并嚴格按標準生產制造。因產品質量問題造成損失，本公司負責賠償。

　　對于貴公司電氣系統工程，我廠在售后服務方面作如下承諾：

　　一、我公司對產品質量實行三包，即：包質、包換、保修；

　　二、合同簽訂后，保證保質、保量，按時交貨；

　　三、本公司確保所提供的設備調試達到合同指標，如因我廠產品質量或安裝質量問題造成系統驗收不合格，我廠將及時整改直至合格為止，期間產發生的費用由我廠承擔。

　　四、我公司在系統調試期間負責對需方操作、維修人員的培訓，并能獨立操作；

　　五、對于需方的技術咨詢，隨時給予解答；

　　六、在交付設備時，本廠向需方交付以下資料：發貨清單、產品合格證、產品樣本、產品使用說明書、技術資料；

　　當接到用戶反應質量問題的信函或電話后，保證24小時內作出答復，并于2個工作日內派出服務人員，以最快的速度到達現場，解決問題。

　　我公司生產的系列電氣設備，產品質量保質期為一年，一年內如產品質量出現問題，本廠負責保修、包換，一年質保期滿后，本廠對易損部件優先、優惠，以成本價供應，并提供終身服務。本廠所提供的主體設備使用壽命均保證在十年以上，并嚴格按標準生產制造。因產品質量問題造成損失，本公司負責賠償。

產品質量承諾書7

尊敬的客戶：

　　我公司生產的產品從設計、原料、生產、檢測到產品包裝，運輸及售后服務各環節，產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監督、指導工作，嚴把質量關。

　　一、原料采購

　　為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優先采購國家重點和定點企業優質產品，實行層層把關檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。

　　二、生產

　　為確保產品質量，對生產各環節嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度和生產批號制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達100%。目前，我公司已引進先進設備和生產工藝，為確保生產優質的產品打下了堅實基礎。

　　三、檢驗

　　公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。我們公司的'產品都通過了質檢部的技術人員檢測和質量檢測中心的第三方認證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產品生產過程中的工序及成品是否嚴格按照產品的技術條款，對產品設計圖紙與公司產品方面的有關標準及質量規格和我們生產的產品進行質量審核，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產品進行檢測。

　　四、不合格品的控制

　　不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發生。并有質檢部的技術人員對生產過程中出現的不合格產品進行分析，做出預防措施和整理出解決方案。

　　五、包裝與運輸

　　對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制，以防產品損壞，在產品最終驗收合格后根據所簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。

　　六、符合標準

　　本公司保證提供全新且符合相關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協議的規定。

　　七、售后服務

　　我們的產品通過了多方驗證，產品絕對環保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質量最好，服務最佳的產品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優質合格的產品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務。

　　xxx公司

　　20xx年xx月xx日

產品質量承諾書8

　　有限公司：

　　我公司作為貴公司貨物的供應商，為保證我司所供應產品的質量安全性，特向貴公司做出如下承諾：

　　一、關于我方經營資格的承諾

　　我方承諾向貴公司提供合法有效的營業執照、稅務登記證及經營生產許可證等必要證件。

　　二、關于我方供應貨物的承諾

　　1、我公司所有供應貨物都有合格的《質量檢測報告》和相關的產品合格證，符合國家的相關規定;

　　并保證及時提供食品企業所需的外檢報告、食品級證明、國家食品添加劑定點生產廠家生產證明等一切證件，并保證所有證件真實、合法、有效。

　　2、我公司所有供應貨物如經貴公司書面確認供應品牌后，對涉及到該指定貨物的使用性能和質量指標的`生產廠家、配方、生產工藝等不作隨意更換

　　如有更換，我公司會在更換之前至少提前20個工作日書面告知貴司。

　　3、我公司供應貨物的保質期絕不低于產品標注的保質期（自產品標注的生產日期算起）。

　　如因我方供應產品質量問題，造成貴公司的產品質量問題或不良影響，我方自愿承擔該批貨物價款1-10倍的賠償，并承擔由此所造成的所有損失及法律責任。

　　4、我公司認可貴公司的貨物驗收制度和倉庫保存條件，并在對供應貨物進行驗收時，自愿嚴格遵守貴公司的貨物驗收制度

　　5、我公司對未通過驗收的貨物，我公司保證在貴公司規定時間內補充合格的貨物，否則自愿承擔由此造成的所有損失。

　　6、我公司對通過驗收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現相關證照不全、品牌不符及任何質量問題的，我公司承諾無條件退貨，并在貴公司規定時間內補充合格的貨物，否則自愿承擔由此造成的所有損失。

　　7、我公司承諾絕不添加GB2760以及其他法律法規規定以外的添加劑，并保證在國家允許范圍內使用添加劑，不超量、超范圍使用添加劑，否則，我公司自愿承擔該批貨物價款1-10倍的賠償，并承擔由此所造成的所有損失及法律責任。

　　8、我公司承諾嚴格遵守國家關于標簽標識方面的管理規定，保證產品外包裝符合要求。

　　9、我公司承諾遵守合同規定，絕不添加貴公司指定不得添加或不得含有的物質，否則自愿承擔由此帶來的所有損失及法律責任。

　　10、我公司承諾嚴格遵守國家有關法律法規，關于食品企業原輔料、添加劑最新的規定，并保證及時貫徹執行，不需要貴公司再行通知。

　　11、我公司愿意用供應貨物貨款的 %作為每月結帳的滾動質量保證金，于下次結帳時進行結算。

　　為共同確保質量安全，我公司特向貴司作出上述承諾，并愿意遵照執行；本承諾書在我司供貨期間及雙方終止合作一年內有效。

　　承諾方法人代表簽字：

　　承諾方蓋章

　　年月日

產品質量承諾書9

　　“dulu多樂士”系列涂料是阿克蘇諾貝爾公司出品的新型水性環保功能涂料，其質量已由中國xx公司承擔保證保險責任。為使用戶放心消費，本公司作出如下質量：

　　1、本公司出品的屋面隔熱防滲涂料、外墻隔熱防滲涂料的技術指標，保證符合q/mrh01-20xx標準;墻面彈性拉毛涂料的技術指標，保證符合gb/t9755-1997標準;納米超強彈性防水涂料的技術指標和環保指標，保證符合q/mrht2-20xx標準及gb/18582-20xx標準;超級環保內外墻粉末涂料的技術指標和環保指標，保證符合q/mrht3-20xx標準及gb/18582-20xx標準。用戶如證實所用“dulu_多樂士”產品質量不符上述標準，本公司將賠償由此造成的`損失。

　　2、用戶必須按本公司施工規定規范施工，并做好齊全、完整、有效的施工記錄(內容包括：施工時間、地點、面積，施工環境溫度、濕度，施工人員，施工過程等)，否則，出現質量問題本公司概不負責。

　　3、若因建筑用材不達標而造成施工出現裂縫導致涂層受損，或因用戶施工不當造成涂層受損，此責任不屬公司承保之列，但本公司可根據用戶需要提供快速有效的技術報務。

　　xx有限公司

　　xx年xx月xx日

產品質量承諾書10

　　xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保證我們的產品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產，現對我公司生產的產品提供如下質量保證：

　　1、我公司保證產品在出廠會對產品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產品合格率達到100%。

　　2、我公司保證自產品安裝調試并驗收合格后壹年內，如產品自身出現質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內給您提供相應的xx服務。

　　3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的xx服務。

　　x超過保修期；x不能提供購買憑證的。

　　x未按產品使用說明書的`要求使用、維修而造成損壞的（特別注意發生進水、摔壞以及人為的損壞）。

　　x客戶擅自維修、拆卸產品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產品的。

　　x使用非正規的劣質通信電纜造成的損壞。

　　x由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產品發生故障或損壞的。

　　x其它非產品自身原因造成的故障或損壞。

　　4、產品使用過程中出現問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產品質量問題的，我公司保證24小時內給予明確答復或解決方案，質保期內需要現場處理，保證48小時到達現場。

　　xx—xxx—xxx—x公司

　　垂詢電話：

　　技術支持：

產品質量承諾書11

　　1、我公司對出產的LED顯示屏均進行終身維護。

　　2、保證嚴格執行招標項目技術方案中所制定的全部內容及標準，忠實的執行買賣雙方所簽訂的經濟合同，并承擔合同規定的全部責任義務；

　　3、免費保修期為壹年。在工程驗收合格,經雙方簽字認可后,即進入保修期；

　　4、產品終身維護包括（軟件升級、產品定期巡檢）。

　　5、保修期內，凡屬質量問題或技術故障造成的.設備損壞一切責任由我公司承擔。實行終身優惠有償服務。保修期滿后，每次接到用戶維修通知，根據實際情況僅核收維修最低工本費用，每年到現場巡檢設備及系統至少一次。

　　6、如需到現場解決故障，保障24小時到達現場。

　　7、我公司負責對發生故障的軟件進行重新安裝、重新設置等工作，包括系統運轉時隨時出現的問題解決。

　　8、在該項目的實施階段，為該項目建立現場技術服務人員，保證專人全天候服務。

　　年月日

產品質量承諾書12

　　一、醫用產品質量標準

　　依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

　　第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

　　第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　　（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

　　（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

　　（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

　　（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

　　第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

　　第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

　　第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

　　第六章設計開發

　　第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的`風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

　　第八章生產管理

　　第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

　　第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　　（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監測、分析和改進

　　第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

　　第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

　　第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產品的定位與保護

　　結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應性與殘留

　　在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

　　三、醫用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

　　7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

產品質量承諾書13

　　根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設備配套產品的質量，確保用戶合法權益，切實履行“質量第一，共創和諧，優質服務，顧客終生滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的.消防產品保證做到：

　　1、確保按合同要求保質保量及時交貨。

　　2、建立健全企業質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業標準及合同規定的技術條件，確保產品運行的可靠性。

　　3、對用戶在安裝、使用過程中發現質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規定的賠償責任。

　　4、對出廠產品實行質量“三包”，既一年內包修、半年內包換、三個月內包退(不合格產品按批次全部召回)。“三包”期外的產品實行終身保修服務。

　　我公司已于年月日通過方式將下列產品發出，請查驗。

　　產品名稱

　　型號規格

　　數量

　　批次

　　以上批次產品經公司質檢部門出廠檢驗均符合交易合同中約定的質量標準要求，即。

　　本公司承諾在年月日提交質保單或者公司質檢機構的檢測報告。

　　XXXXXXXX有限公司(公章)

　　20xx年11月14日

產品質量承諾書14

　　為使貴公司放心使用我方產品，現將我公司產品質量、售后服務等給貴公司一個可靠而有效的承諾：

　　1.公司保證所提供的電纜完全符合國家標準及招標文件中的技術要求。

　　2.我公司保證按合同要求進行生產、包裝、交付，并提供產品質量保證書。如貴公司對產品有新的`要求，我公司有雄厚的設計、科研能力，愿為您提供全方位的服務。

　　3.一旦合同簽訂，我公司將按合同要求及時交貨(同時按用戶要求遞交相應的技術文件)。如未及時交貨，我公司接受合同規定的處罰。

　　4.我公司可免費提供有關產品的技術咨詢、現場施工等服務(可提供電纜牽引頭)。

　　5.我公司的現場服務內容主要有：提供電纜運行中電感、電容、阻抗、載流量等運行參數;提供施工安裝指導服務并調試直至正常運行等服務。

　　6.在正常的工作環境和使用條件下，我公司的電纜質保期為一年，電纜的使用壽命在30年以上。如產品在投產以后一年內，產品出現問題并引發事故，我公司會盡快負責更換或維修并承擔由此造成的一切費用。若產品在使用十年之內出現問題，我公司仍負責維修或更換，并承擔損失。

　　7.貴公司若在安裝投運或正常運行過程中發現電纜產品質量問題，我公司在接到貴公司的電話或傳真之時起省內24小時省外48小時內派專業人員趕到現場調查、處理，并以貴公司滿意為前提。如因我公司產品存在質量缺陷而對貴公司的工程造成損失，我公司承擔將承擔相應的經濟責任。為此，我公司設有質量保證部，為貴公司提供全方位的服務。

　　xx有限公司

　　20xx年xx月xx日