質量承諾書(優秀15篇)

　　在學習、工作生活中，承諾書的使用越來越廣泛，承諾書在寫作上有一定的規范。那么問題來了，到底應如何寫一份恰當的承諾書呢？以下是小編為大家整理的質量承諾書，僅供參考，歡迎大家閱讀。

質量承諾書1

　　我公司在_____________________招標中有幸中標，我們除響應招標文件中所有的條款及履約合同內容外，并對工程施工質量做如下承諾：

　　1、技術交底：

　　認真閱讀并理解圖紙，技術交底并簽字確認。依據投標文件針對實際工程內容詳細編排相應施工組織設計，確保工程質量及工期目標的實現。

　　2、不轉包分包：

　　保證不轉包中標工程，不分包中標工程，并隨時接收建設單位的監督。

　　3、原材料保證：

　　同監理單位密切合作，嚴把材料質量關，決不偷工減料，以一流的施工，創一流的質量。

　　4、檢驗與檢測：

　　所使用涉及到質監、安檢的'測量儀器及機械工具均在檢驗檢定合格期內。從施工機具及測量檢測設備上確保施工質量。

　　5、安全生產：

　　調動我方積極因素，杜絕質量事故發生。安全生產，做到0傷亡。確保工程目標的實現。

　　6、內業資料：

　　分部分項工程采取自檢與聯檢，并建立可追朔性的檢查記錄檔案及內業資料，保管好檔案資料。

　　7、質量自檢：

　　全部工程交驗前，公司將由項目負責人牽頭，組成以項目經理為組長，由項目部質檢員、專職安全員、施工隊長及公司質檢部人員組成的小組進行自檢，然后再報請監理及業主驗收。

　　8、交工驗收：

　　工程質量達到合格標準。

　　9、保修期限：

　　工程竣工后，根據國家標準及行業規范，我方將負責貳年的工程質量無償保修，以優質的服務，實現我們忠實的承諾。

　　以上是我公司對該工程的質量承諾，若在施工中我方達不到甲方要求及我方承諾的標準，在施工中出現質量問題與我方有直接責任時，我方愿受罰工程造價的(5)%。嚴重時，甘愿受法律法規處罰，并自動撤出現場。

　　承諾單位：_____有限公司(公章)

　　法定代表人：__________(簽字)

　　20_____年_____月_____日

質量承諾書2

　　根據《中華人民共和國建筑法》，《建設工程質量管理條例》《房屋建筑工程質量保修辦法》經協商一致對《甘州區新墩鎮花兒村居民委員會會所網架工程》簽訂工程質量保證書。

　　一、工程質量保修范圍和內容：

　　承包人在質量保修期內，按照有關法律、法規、規章的管理規定和雙方約定承擔本工程質量保修責任。(主要包括本工程施工圖的設計與安裝)保修范圍包括：網架鋼結構部分、屋面彩鋼圍護部分、frp采光帶。

　　二、質量保修期：

　　雙方根據《建設工程質量管理條例》和有關規定，約定本工程質量保修期：

　　1、 網架鋼結構部分質保50年。

　　2、屋面彩鋼圍護部分質保5年。

　　3、 frp采光帶質保3年。

　　以上三項因不可抗拒外界因素造成的質量問題除外，質量保修期自工程竣工驗收合格之日計算。

　　三、質量保修責任：

　　1、屬于質量保修范圍和內容的項目，承包人應當在接到保修

　　通知7日內實施保修。

　　2、發生緊急搶修事故的，承包人應當在接到事故通知后立即

　　到達事故現場搶修。

　　3、對于涉及結構安全的質量問題，應當按照《房屋建筑工程質量保修辦法》規定，采取安全防范措施，由設計單位或有相應資質等級的'設計單位提出保修方案，承包人實施保修。四、保修費用、保修費用由造成質量缺陷的一方承擔。

　　本工程質量保證書由施工合同發包方、承包方、生產廠家在竣工驗收時共同簽署，其有效期至保修期滿。

　　本工程質量保證書一式三份，發包方、承包方和生產廠家(設計單位)各執一份。附;設計單位設計資質證書及安裝資質證書復印件。

　　發包方(公章)：xxx

　　簽字：xxx

　　承包方(公章)：xxx

　　簽字：xxx

　　設計單位及生產廠家(公章)：xxx

　　簽字：xxx

　　xxxx年xx月xx日

質量承諾書3

　　為保障電梯使用者的生命和財產安全，現與____________________簽訂安全責任書，并向特種設備安全管理部門和我單位承擔電梯維保工作的'用戶做出以下承諾：

　　一、嚴格執行國家關于電梯安全的法律法規，規章，技術規范和標準的要求，自覺接受質建部門，電梯用戶和社會的監督。

　　二、嚴格按《電梯使用管理與維護保養規則》項目，內容，時間進行電梯維保，工作到位，確保質量。工作過程自覺接受業主或物業服務企業的全過程監督。

　　三、積極協助電梯使用單位建立健全安全管理制度，應急救援預案。

　　四、在每部電梯轎廂內公布求救電話，維保電話，維保單位，維保人員，求救電話保證24小時暢通，有專人接聽并及時處理有關情況。

　　五、保證在電梯發生事故或困人等故障時，市區內30分鐘，市區外1小時內趕到現場處置。

　　20xx年xx月xx日

質量承諾書4

　　在接受《經驗教訓手冊》培訓后，圍繞公司提出的“用責任錘煉品質 用服務感動客戶”質量月活動精神，實現“以質量求生存，以質量求發展，向質量要效益”，努力營造全員關注質量的良好氛圍，全面提高全員質量意識。本人鄭重承諾，在工作中嚴格履行以下職責和義務：

　　1 、同樣的錯誤不重復發生

　　2 、保持嚴謹的工作態度

　　3、 建立健全的內部質量控制體系，推行全面質量管理

　　4、 建立合理的質量考核機制，獎優罰劣

　　5、 生產自己和顧客都滿意的產品

　　6、 第一次就做把事情做好

　　7、 嚴格按開發流程，進行逐級審核，確保設計無失誤

　　8、下道工序是上道工序的客戶

　　9、嚴格按照銷售管理流程，進行逐級審核，確保訂單無失誤

　　10、考慮到會給公司造成時要堅持原則

　　11、 產品質量首先是策劃出來的，其次是生產出來的，而不是檢驗出來的

　　12、大力推行“不接受不合格產品、不制造不合格產品、不移交不合格產品”的`理念 ，嚴格要求屬下按照公司規定的標準作業方法操作，保證產品質量的穩定性與一致性 。自愿接受因主觀失誤給公司帶來損失時的處罰

　　13、確保設備資產安全順利運行，不因設備造成質量損失

　　承諾人崗位：

　　公司領導

　　承諾人（簽字）：

　　公司領導（簽字）：

　　日期：

　　日期：

質量承諾書5

　　禁止教育亂收費、禁止有償家教、禁止亂發教輔資料承諾書

　　為切實做到教書育人，為人師表，規范自己的從教行為，樹立人民教師的'好形象，維護學校教育正常秩序，提高教育教學質量，現特向上級主管部門、學校、家長和社會作出以下書面承諾：

　　一、不收取國家、省、市政策規定之外的任何費用，不擅自出臺收費項目，不擴大收費范圍，提高收費標準。

　　二、不從事和參與任何形式的有償家教（包括有各類收費行為的培訓班、補習班、提高班以及有償課業輔導及各種文化藝術培訓等活動）。

　　三、不強制暗示學生參加有償家教。

　　四、與其他教師之間不相互提供有償家教生源。

　　五、不動員或變相動員學生參加校外辦學機構的補習補課活動。

　　六、不以任何形式暗示強迫學生訂購、征訂或隨教材搭售一切形式的教輔資料，報刊雜志，學習用品。

　　七、堅絕制止推銷人員進入學校班級向學生推銷教輔資料，不代發訂單、不代分教輔資料，不代收費用。

　　八、不向學生推銷或指定教輔用書及其它學習材料等，不以在指定的教輔資料上布置作業為由變相要求學生購買教輔材料。

　　我校、本人自覺履行以上承諾，請上級部門、學校、家長和社會監督，如有違反，將自愿接受組織處理。

　　承諾人：

　　年月日

質量承諾書6

　　本人承諾在該工程建設過程中一定認真履行下列相應職責，并對因設計導致的工程質量事故或質量問題承擔相應終身質量責任。

　　1、嚴格按照核定的工程設計資質等級和業務范圍開展設計業務，不越級和超范圍設計或以其他工程設計單位的名義承攬設計業務，依法簽訂工程設計業務合同，不轉包或違法分包所承攬的設計業務。

　　2、確保提供的`設計文件經過嚴格的內部審核校對程序，相關的簽字、蓋章手續齊全，符合國家規定的文件編制深度要求，并及時將設計文件及相關資料歸檔保存。

　　3、嚴格按照工程建設強制性標準和相關工程建設規范、標準進行設計。施工圖設計嚴格按批準的初步設計文件進行。拒絕未經現場見證的勘察成果，不依據未經現場見證的勘察成果進行設計。

　　4、嚴格執行施工圖設計文件審查制度。未經施工圖審查機構審查合格并

　　加蓋審查機構專用章的圖紙，不交付相關單位使用。對施工圖審查機構提出的審查意見的修改變更，一律體現在加蓋有審查機構專用章的設計文件上。

　　5、向相關單位提供加蓋有設計單位出圖專用章、執業人員印章和審查機

　　構專用章的合法有效的施工圖紙。按規定向施工單位和監理單位做好設計交底，積極做好設計后續服務。

　　6、嚴格按照相關規定進行設計變更。涉及到建設規模、行業標準、工藝流程等重大變更，須由建設單位報原初步設計審批機關批準后才進行設計變

　　更修改。涉及到工程建設強制性標準、地基基礎和主體結構安全性等方面的變更，須經原施工圖審查機構審查合格，并加蓋審查機構專用章。所有的設計變更均體現在加蓋有審查機構專用章的設計圖紙上。不向建設單位和施工、

　　監理單位提供未加蓋有審查機構專用章的設計變更圖紙。

　　7、及時將設計圖紙及相關原始資料歸檔保存。參與竣工驗收時，以加蓋施工圖審查機構審查專用章的設計圖紙作為驗收依據。

　　8、其他法律法規規定的職責。

質量承諾書7

菏澤市食品藥品監督管理局：

　　本人受聘擔任菏澤市開發區同泰大藥房質量管理負責人（駐店藥師），為規范自身執業行為，向你局鄭重承諾以下內容：

　　一、在企業營業時間內，保證在職、在崗、無掛職行為、不在其他單位兼職，保證在店承擔法律法規規定的相關職責，認真做好藥品質量管理工作。

　　二、對該店的藥品質量全面負責，合同期內不自行離職。如因特殊情況不能在崗履職，擬辭職或不再續約時，自愿提前30天以上書面告知所在藥店，并由該店負責人簽署相關意見后向你局報告。

　　三、嚴格執行質量負責人（駐店藥師）在崗考勤制度和離崗告知制度；如因特殊情況短期不在崗的.，實行請假制度，并在店堂醒目位置懸掛“本店藥師不在崗，暫停銷售處方藥與甲類非處方藥”的告示牌；

　　四、本人自覺遵守國家相關的法律、法規、規章和制度，按規定履行好自己的崗位職責。按時參加食品藥品監管局組織的各項培訓，組織開展企業內部的業務培訓，健全并連續做好企業藥品質量管理檔案。

　　五、如因本人不在職在崗，不履行職責，玩忽職守，導致企業銷售假劣藥品、醫療器械或從非法渠道購進產品并造成嚴重后果的，本人愿意承擔相應的法律責任.

　　六、認真執行《菏澤市藥品零售企業質量負責人管理辦法》等有關管理規定，如有違反規定的行為發生，本人愿意按規定接受相應的處理。

　　菏澤市開發區企業藥品質量管理員簽字：

　　企業蓋章：

　　20xx年09月21日

質量承諾書8

　　為公司秉持全方位、高品質、快速度的服務標準，以客戶滿意為目標，謹此公開承諾。

　　一、服務承諾

　　1．我公司組建了一批強硬的應急維修服務隊，有經驗豐富的現場工程師和高級技師，對出現的任何問題都能在最快的時間內趕到現場，進行維修和更換。

　　2．產品交付一周內，我公司售后服務部的工作人員會根據客戶的聯系方式，進行電話跟蹤咨詢，直到客戶滿意為止。

　　3．所有有關于產品質量投訴，在1小時內經予答復，24小時內趕到現場，并根據投訴的情況確定處理措施，進行維修和更換。

　　4．我公司承諾所有維修人員隨叫隨到，更好的為客戶排憂解難。

　　5．保質期內有關于產品質量引發的費用，由我公司承擔。

　　6．保質期內由于貴方的使用不當，或者是自然環境造成的我方免費提供維修，維修所用的材料和配件均只收成本價。

　　7．超出保修期的產品，我公司承諾終身定期上門檢測和維護。

　　二、運輸方式

　　1．所有貨物免費運送到客戶手中，免費安裝、調試及安裝保養。維護人員告知客戶如何進行產品保養的常識，直至對方滿意為止。

　　2．所有貨物安裝調試完畢后，由客戶查看、驗收后方可離開現場。

　　三、退換貨物承諾

　　1．所退換產品要求具備商品完整的外包裝、配件，說明書、保修卡、發票、發貨單，退換原因的.說明。

　　2．用戶在正常使用的情況下出現質量問題，在保質期內請快速與我公司取得聯系，以方便用戶得到及時的維修和更換。

　　3．現在下列情況不能享受我公司退換承諾。

　　a．產品曾被非正常使用。

　　b．非正常情況下存儲、潮濕。

　　c．未經授權的修理。

　　d．產品的正常的磨損。

　　e．超出保質期。

　　本服務承諾最終解釋權歸xxx有限公司所有。

　　xxx有限公司

　　20xx年5月9日

質量承諾書9

　　翰林東郡住宅小區1#-8#樓及地下車庫工程商品混凝土由我公司負責供貨，為確保工程質量，特做如下承諾： 我公司承諾從水泥、砂、石、水、外加劑、礦物摻合料等原材料進場檢驗、混凝土配合比設計及稱量、拌制、運輸、均按國家規范進行，確保翰林東郡住宅小區1#-8#樓及地下車庫工程所留置的.試塊及工程實體的混凝土滿足圖紙設計要求，因混凝土不符合要求所產生的一切后果負全部責任并承擔后果。

　　承諾人：XXX

　　時間：XXXX年XX月XX日

質量承諾書10

　　我單位嚴格按照消防法規及消防技術標準，對 項目的建筑、水、電、暖通、內裝修進行裝修設計，并對裝修設計質量終身負責。

　　如該工程裝修設計違反消防法規及消防技術標準強制性要求，我單位自愿承擔相應的法律責任及不良信用評估后果。

　　特此承諾！

　　設計單位（蓋章）： 法定代表人：

　　年 月 日

　　xx市消防工程有限公司

質量承諾書11

　　我公司堅持“為用戶服務、對用戶負責、讓用戶滿意”的宗旨，不斷提高企業的產品質量和服務質量，并作出如下承諾：

　　（1）嚴格履行合同中的各項條款，保證按質按期交貨；

　　（2）認真遵守“三包”服務，凡在“三包”期內出現質量問題，我方負責維修、調換、退貨。質保期為12個月；

　　（3）如果在施工安裝過程中出現疑問，供方在接到需方反應后將立即予以答復，如需現場處理可以24小時到達；

　　（4）原材料質量的保證措施：

　　4.1所有原材料供應的廠商均具有完善的質量保證體系。并通過我公司對供方資格審查；

　　4.2所購的原材料進廠必須有供貨商的檢驗記錄、合格證、質量保證書；

　　4.3原材料進廠以后，我公司質量檢驗部門按相關檢驗標準對材料取樣檢驗，合格后出具報告及準用通知單，生產及供應部門憑準用通知單辦理領用手續。

　　（5）在制品過程中的質量檢驗措施：

　　5.1產品在制造過程中，每道工序均按相關標準制定完善的工藝制造文件；

　　5.2每道工序生產過程中均包含三重檢驗：

　　1）生產操作工人的自檢；

　　2）生產車間QC小組的跟蹤檢驗；

　　3）質量檢驗科的監督檢驗，檢驗合格后憑出具檢驗流轉卡方可轉入下一道工序，此卡伴隨產品制造的'整個過程。以杜絕生產過程中任何環節出現漏檢、錯檢現象的發生。

　　（6）成品檢驗：

　　6.1每種產品生產結束后須按相關標準的規定進行成品檢驗；

　　6.2按國家標準要求、供方出具成品檢驗記錄、合格證、質保書；

　　（7）質量跟蹤

　　7.1產品交需方后我公司按質保體系的要求進行質量跟蹤檢查或向需方提供技術服務；

　　7.2以上的質量保證措施如需方需求增加或修改，請予以提出，我方予以更改，以滿足用戶要求。

xxxxx公司

　　x年xx月xx日

質量承諾書12

　　為使貴公司放心使用我方產品，現將我公司產品質量、售后服務等給貴公司一個可靠而有效的承諾：

　　1.公司保證所提供的電纜完全符合國家標準及招標文件中的技術要求。

　　2.我公司保證按合同要求進行生產、包裝、交付，并提供產品質量保證書。如貴公司對產品有新的'要求，我公司有雄厚的設計、科研能力，愿為您提供全方位的服務。

　　3.一旦合同簽訂，我公司將按合同要求及時交貨（同時按用戶要求遞交相應的技術文件）。如未及時交貨，我公司接受合同規定的處罰。

　　4.我公司可免費提供有關產品的技術咨詢、現場施工等服務（可提供電纜牽引頭）。

　　5.我公司的現場服務內容主要有：提供電纜運行中電感、電容、阻抗、載流量等運行參數；提供施工安裝指導服務并調試直至正常運行等服務。

　　6.在正常的工作環境和使用條件下，我公司的電纜質保期為一年，電纜的使用壽命在30年以上。如產品在安裝調試以后，因電纜產品質量出現問題并引發事故，我公司會盡快負責更換或維修并承擔由此造成的一切費用。

　　7.貴公司若在安裝投運或正常運行過程中發現電纜產品質量問題，我公司在接到貴公司的電話或傳真之時起省內24小時派專業人員趕到現場調查、處理，并以貴公司滿意為前提，我公司設有質量保證部，為貴公司提供全方位的技術服務。

　　公司名稱

　　（蓋章）

　　委托代表：

　　20xx年XX月XX日

質量承諾書13

　　一、醫用產品質量標準

　　依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

　　第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

　　第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　　（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

　　（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

　　（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

　　（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

　　第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

　　第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

　　第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的'日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

　　第六章設計開發

　　第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

　　第八章生產管理

　　第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

　　第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　　（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監測、分析和改進

　　第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

　　第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

　　第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產品的定位與保護

　　結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應性與殘留

　　在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

　　三、醫用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

　　7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

質量承諾書14

　　__________有限公司：

　　質量是企業的生命，只有在公司營造一種強大的質量文化，才能迅速提高生產效率，不斷提高我們的'收入及福利，有效控制工作時間。我們每一個人都應牢牢樹立質量第一的觀念，每時每刻不忘質量，不斷強化質量意識，對自己的工作質量和產品質量負全責。為此，我們鄭重承諾：

　　1、熟記作業要求及標準，掌握崗位操作技能；

　　2、樹立下工序就是客戶的觀念，做好本職工作；

　　3、不制造、不傳遞、不使用不合格品；

　　4、作好質量記錄，發現問題立即報告，保證質量信息準確有效；

　　5、承擔質量責任，接受質量監督指導，落實質量工資制度；

　　部門：_______

　　車間班組：_______

　　組部門負責人：________

　　副主任/班組長：__________

　　員工簽名：_______

　　日期：20__年月日

質量承諾書15

　　計、檢測和施工圖審查等單位，不將建設工程肢解發包，對規定必須招標的工程項目嚴格依法依規進行招標，擇優選擇隊伍，不迫使承包方以低于成本價競標，不任意壓縮合理工期。對依法分項發包而未指定總包管理的分部分項工程的質量負總責。對規定必須實行監理的工程項目依法委托監理。

　　3、及時辦理項目施工圖審查和備案、質量安全監督、合同備案、開工安全生產條件審查等手續，領取施工許可證（含依法分項發包工程）后方開工建設。向施工現場提供經施工圖審查機構審查合格并加蓋了專用章的施工用圖和設計變更等相關設計文件。

　　4、不明示或暗示勘察、設計、施工、檢測等單位違反工程建設強制性 標準或使用不合格的建筑材料、建筑配件和設備，降低工程質量。

　　5、工程竣工后，組織勘察、設計、監理、施工等有關單位進行驗收，并接受工程質量監督機構監督。經驗收合格的工程項目方交付使用，并在工程驗收合格十五日內，辦理竣工驗收備案手續。

　　6、及時整理文件資料，建立健全工程項目 檔案，并自竣工備案后三個月內向城建檔案管理部門移交建設項目檔案。

　　7、其他法律法規規定的職責。

　　本承諾書一式三份，一份在建設工程領取施工許可證時提交住房城鄉建設主管部門，一份待建設工程竣工驗收合格備案后與檔案資料一并交城建檔案管理部門存檔，一份保存于各自責任主體單位備查。

　　年 月 日

　　法人代表簽章：

　　附件2：

　　勘察單位工程質量終身責任制承諾書

　　建設單位： 工程名稱：

　　1、不允許其他單位或個人以本單位的名義承攬勘察業務，依法簽訂工程勘察業務合同，不轉包或違法分包所承攬的勘察業務。自覺執行國家規定的工程勘察收費標準，堅決杜絕惡性壓價競爭。

　　2、嚴格執行工程勘察標準和工程勘察現場見證制度，堅決杜絕偷工減料、弄虛作假，不提供虛假的'勘察成果資料。

　　3、在勘察過程中及時整理、核對工程勘察工作的原始記錄，確保取樣、記錄的真實、準確，不離開現場追記或者補記。

　　4、確保向業主提供的勘察文件真實、準確，相關的簽字、蓋章手續齊全，符合國家規定的勘察文件編制深度要求，并及時將勘察報告及相關原始資料歸檔保存。

　　5、其他法律法規規定的職責。

　　本承諾書一式三份，一份在建設工程領取施工許可證時提交住房城鄉建設主管部門，一份待建設工程竣工驗收合格備案后與檔案資料一并交城建檔案管理部門存檔，一份保存于各自責任主體單位備查。

　　年 月 日

　　法人代表簽章：

　　附件3：

　　設計單位工程質量終身責任制承諾書

　　建設單位： 工程名稱：

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